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中新药业新新制药厂盐酸二甲双胍片仿制药一致性评价顺利通过
时间:2020-04-30   浏览:42 次

近日,接到国家药监局药品批件通知,中新药业新新制药厂盐酸二甲双胍片通过仿制药一致性评价审批。

仿制药一致性评价是国家层面推进我国仿制药水平提升的一项重大举措,也是化学药品生产企业面临的生存与发展、挑战与机遇。医药集团、中新药业对于仿制药一致性评价工作始终高度重视,成立领导小组指导企业的工作,并给予资金等全方位的支持。新新制药厂成立由企业负责人、总工程师组成的项目小组,全力推进仿制药一致性评价工作,自2017年11月,企业盐酸二甲双胍片与合作单位签订合作协议,在研发的过程中,通过各方积极配合,顺利的完成了工艺验证、BE研究、申报资料整理上报等关键性工作,历时29个月,盐酸二甲双胍片通过了仿制药一致性评价工作,成为天津市和医药集团第二个通过的品种(天津市目前只有三个过评品种)。

盐酸二甲双胍片过评后,企业积极制定相应的措施,包括市场规划定位、生产规划、设备调整等,做好充分的准备,保证产品能够迅速转化生产,为企业科学健康发展添砖加瓦。

(新新制药厂)

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